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연재6:면역과 암】 킴리아의 등장, CAR-T요법이 미국에서 승인을 받다. 조회수 : 308
관리자 2018-06-12 오후 12:58:35


連載6免疫とがんキムリアの登場CAR-T療法キメラ抗原受容体発現T細胞療法米国承認


연재6면역과 암킴리아의 등장, CAR-T요법 (키메라 항원 수용체 발현 T세포요법)이 미국에서 승인을 받다.


 


提供元P5株式会社


제공 : P5 주식회사


 


20178、「キムリアという名前がん急性リンパ性白血病治療薬として米国承認されました


20178킴리아라는 이름의 항암제가 급성 림프성 백혈병의 치료제로서 미국에서 승인을 받았다.


 


スイスの大手製薬企業ノバルティス開発したキムリアは従来がんとはなる性質えている医薬品です


스위스의 대형 제약기업인 노바티스 사가 개발한 킴리아는 종래의 항암제와는 전혀 다른 성질을 갖추고 있는 의약품이다.


 


 


きた細胞からがん


살아있는 세포에서 만들어진 항암제


 


がんらず医薬品有効成分通常ある特定化学物質構成されています


しかしキムリアの場合その有効成分化学物質ではなくきた細胞なのです


항암제를 막론하고 의약품의 유효 성분은 통상 어느 특정의 화학물질로 구성되어 있다. 그러나 킴리아의 경우, 그 유효성분은 화학물질이 아니라 살아있던 세포이다.


 


血液には体内存在する異物攻撃排除する役割免疫細胞まれています


혈액 중에는 체내에 존재하는 이물질을 공격, 배제하는 역할을 하는 면역세포가 포함되어 있다.


 


免疫細胞にはいくつかの種類がありますがそのうちT細胞ばれる免疫細胞キムリアの有効成分なのです


면역세포에는 몇 종류가 있지만 그 중 T세포라고 불리는 면역세포가 킴리아의 유효성분인 것이다.


 


ではキムリアはどのように製造されるのでしょうか


キムリアの原料となるのは患者自身血液です


キムリアの投与けたい患者さんはまず医療機関血液採取してもらいます


その血液はノバルティス細胞加工施設CPC)」ばれる場所られます


CPCでは血液からT細胞だけを分離増殖させるとがん細胞攻撃する能力めるための加工します


CPC製造されたキムリアは医療機関され患者さんに投与されます


그러면 킴리아는 어떻게 제조되는 것일까?


킴리아의 원료가 되는 것은 환자 자신의 혈액이다.


킴리아의 투여를 받고 싶은 환자는 우선, 의료기관에서 혈액을 채취한다.


그 혈액은 노바티스 사의 세포가공시설(CPC)이라는 장소로 보내진다.


CPC에서는 혈액으로부터 T세포만을 분리하여 증식시키는 것과 함께 암세포를 공격하는 능력을 높이는 가공을 한다.


CPC에서 제조된 킴리아는 의료기관에 반송되어 환자에게 투여된다.


 


T細胞加工する過程重要なのが、「遺伝子導入です


T세포를 가공하는 과정 중에서 가장 중요한 것이 유전자의 도입이다.


 


キムリアではキメラ抗原受容体CARばれる遺伝子導入しています


CARはがん細胞探索するレーダーのような機能っています


つまりキムリアは人工的遺伝子変異させて免疫能力増強したT細胞というわけです


CAR遺伝子導入しているためキムリアはCAR-T療法ともばれています


킴리아에는 키메라 항원 수용체(CAR)라는 유전자를 도입하고 있다. CAR은 암세포를 탐색하는 레이더와 같은 기능을 갖고 있다.


, 킴리아는 인공적으로 유전자를 변이시켜서 면역 능력을 증강한 T세포라고 부르는 이유이다.


 


 


83患者さんで白血病細胞消失


83%의 환자에게서 백혈병 세포가 소실


 


ではキムリアにはどの程度有効性期待できるのでしょうか


그러면 킴리아는 어느 정도의 유효성을 기대할 수 있을까?


 


急性リンパ性白血病患者さん68参加したELIANA試験という臨床試験結果公表されています


68のうち有効性評価できたのは63ですがこのうち5283%)患者さんでキムリア投与後3月以内にがん細胞消失しています


この治療成績従来治療法比較してめていものですがん細胞がいったん消失することはずしもがんの完治意味するものではありませんがん細胞検出限界以下っても増殖することはしくありません)。


급성 림프성 백혈병 환자 68명이 참가한 ELIANA시험이라는 임상시험의 결과가 공표되고 있다.


68명 중 유효성이 평가를 받은 것은 63명이지만, 그 중 52(83%)의 환자에게서 킴리아 투여 후 3개월 이내에 암세포가 소멸되고 있다.


이 치료성적은 종래의 치료법과 비교하여 극히 높은 것이다. (: 암세포가 일단 소멸되는 것은, 반드시 암의 완치를 의미하는 것은 아니다. 암세포가 검출 한계 이하로 소멸되었어도 다시 증식되는 것은 드물지 않다.)


 


ノバルティス日本でもキムリアの開発めています


ノバルティス日本法人開発責任者社長7記者会見、「国際的臨床試験には日本人参加している承認申請時期について日本規制当局交渉しているところできるだけ早期日本患者さんにキムリアをけたい発言しています


노바티스 사는 일본에서도 킴리아의 개발을 진행 중이다. 노바티스 일본법인의 개발 책임자 사장은 7월의 기자회견에서 국제적인 임상시험에는 일본인도 참가하고 있다. 승인신청의 시기에 관해서 일본의 규제 당국과 교섭 중으로, 가급적 조속히 일본인 환자에게 킴리아를 제공하고 싶다 고 발언하고 있다.


 


 


日本企業開発める


일본 기업도 개발을 진행 중이다.


 


CAR-T療法については々な臨床試験有効性示唆する結果られておりくの企業がその実用化にしのぎをっています


CAR-T요법에 관해서는, 다양한 임상시험에서 높은 효용성을 시사示唆하는 결과가 나와 있고, 많은 기업들이 그 실용화를 위해 격전을 벌이고 있다.


日本企業CAR-T療法開発において先行しているのはベンチャー企業のタカラバイオです


今年春CAR-T療法臨床試験開始しました


2020年度中承認取得目指しています


일본 기업에서 CAR-T요법 개발에 있어서 앞서 가고 있는 것은 벤처 기업인 다카라 바이오이다.


올해 봄에 CAR-T요법의 임상시험을 시작하였다.


2020년도 중에 승인 취득을 목표로 삼고 있다.


第一三共今年1カイトファーマ開発中CAR-T療法する技術導入日本での実用化目指すことを発表しています


また国内最大手製薬企業武田薬品工業9山口大学発のベンチャー企業であるノイルイミューン・バイオテックと提携CAR-T療法開発参入すると発表しました


제일삼공은 금년 1월 미국의 카이트 파머 사가 개발 중인 CAR-T요법에 관한 기술을 도입하여, 일본에서의 실용화를 목표 삼고 있다고 발표하였다.


또한 국내 최대의 제약기업인 타케다 약품 공업도 9월에 야마쿠치 대학에서 출발한 벤처 기업인 노일 임뮨 . 바이오 테크과 제휴하여, CAR-T요법의 개발에 참가한다고 발표하였다.


 


 


1治療5000万円以上


1회의 치료에 5000만 엔이상


 


さてノバルティスはキムリアの価格1治療あたり475000ドル5200万円というめて水準設定するとしています


なぜこれほどの高価格になってしまうのでしょうか


その理由1つは製造コストがかさむからだとみられています


그래서 노바티스 사는 킴리아의 가격을 1회 치료 당 475천 달러(5200만 엔)이라는 극히 비싼 수준으로 책정되어 있다. 왜 이렇게 높은 가격이 매겨진 것일까?


그 이유 중 하나는 제조비용이 불어나기 때문이다.


 


さきほどキムリアの原材料患者自身血液だときました


ということはある患者さんのために製造したキムリアを患者さんには使えないことを意味します


이전에 킴리아의 원재료가 환자 자신의 혈액이라고 썼다.


이 말은 어떤 한 환자를 위해 제조한 킴리아를 다른 환자에게는 사용할 수 없다는 것을 의미한다.


通常医薬品では工場大量生産した同一製品ての患者さんが服用しています


これにしてキムリアでは患者さんごとにオーダーメイドで製造しているため通常医薬品比較して製造コストがくなるのは仕方がないがあります


보통의 의약품에서는 공장에서 대량 생산된 동일한 제품을 모든 환자가 복용하고 있다. 이것에 대해 킴리아는 환자 별로 주문 생산으로 제조하기 때문에, 통상의 의약품과 비교하여 제조원가가 높아지는 것은 어쩔 수 없는 면이 있다.


 


とはいうものの1治療5000万円以上というのはさすがにすぎるという批判てくることが予想されました


そこでノバルティスこれまでにない価格制度導入しました


それが成功報酬型価格制度です


キムリアを使用した患者さんに効果があった場合だけ料金請求するという仕組みです


ノバルティス日本でキムリアが承認された場合この制度導入する方針です


그렇기는 하지만, 1회의 치료에 5000만 엔 이상이라는 것은 역시 너무 비싸다는 비판이 나오는 것이 예상되었다.


그래서 노바티스 사는 지금까지 없는 가격 제도를 도입하고 있다. 그것이 성공 보수 형 가격제도이다.


킴리아를 사용한 환자에게 효과가 있는 경우에만 치료비를 청구한다는 구조이다.


노바티스 사는 일본에서 킴리아가 승인을 받을 경우에도, 이 제도를 도입할 방침이다.


 


 


参考文献: :ノバルティスプレスリリース


 


 


 


 

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